Sempre più farmacie, professionisti della salute e brand emergenti desiderano un integratore con il proprio marchio. La strada più comune è la produzione conto terzi (detta anche private label): un’azienda con stabilimento autorizzato realizza il prodotto, mentre il committente lo commercializza con il proprio nome. In questo articolo vediamo le fasi tipiche di un progetto, dalla prima idea al prodotto pronto per lo scaffale, e le regole che le accompagnano in Italia.
1. Il brief: cosa si vuole ottenere
Tutto parte da un brief: a chi si rivolge il prodotto, quali ingredienti si immaginano, in quale formato, con quale posizionamento di prezzo e in quali quantità indicative. Anche requisiti particolari vanno chiariti subito, perché incidono su materie prime e controlli: senza glutine, senza lattosio, vegano, biologico, Halal o Kosher, destinato a sportivi. Sul nostro sito abbiamo raccolto una panoramica dei requisiti specifici per i progetti conto terzi.
2. La formulazione e la verifica degli ingredienti
Non tutto ciò che si desidera mettere in un integratore è ammesso. Gli integratori alimentari sono disciplinati dalla Direttiva 2002/46/CE, recepita in Italia dal D.Lgs. 169/2004, e le verifiche principali riguardano:
- vitamine e minerali: solo le forme chimiche ammesse e apporti coerenti con le linee guida del Ministero della Salute;
- sostanze e preparati vegetali: in Italia sono disciplinati dal DM 10 agosto 2018, che ne elenca l’impiego ammesso;
- nuovi ingredienti: una sostanza senza un consumo significativo nell’UE prima del maggio 1997 è un novel food e richiede un’autorizzazione europea preventiva (Reg. UE 2015/2283).
In questa fase si scelgono anche le forme dei nutrienti (ad esempio un minerale come citrato o bisglicinato) e gli eccipienti necessari alla lavorazione.
3. La scelta del formato
Compresse, capsule, softgel, polveri in barattolo, stick o bustine monodose: il formato dipende dagli ingredienti (quantità, stabilità, gusto) e dalle abitudini del consumatore a cui ci si rivolge. Ne abbiamo parlato nell’articolo su capsule, compresse e softgel. Il formato influisce anche sulla dose per unità e quindi sul numero di unità da assumere al giorno.
4. L’etichetta e la comunicazione
L’etichetta di un integratore deve riportare, oltre alle informazioni generali previste per tutti gli alimenti dal Reg. (UE) 1169/2011, alcune indicazioni specifiche della Direttiva 2002/46/CE: le categorie di sostanze che caratterizzano il prodotto, la dose giornaliera raccomandata, l’avvertenza a non superarla, l’indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata e quella di tenerli fuori dalla portata dei bambini. Per vitamine e minerali va indicata anche la percentuale del valore nutritivo di riferimento (VNR).
Le eventuali indicazioni sulla salute (claim) devono essere tra quelle autorizzate dal Reg. (UE) 432/2012 e non possono mai attribuire al prodotto la proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia. Un punto spesso sottovalutato: per il Reg. 1169/2011 il responsabile delle informazioni in etichetta è l’operatore con il cui nome il prodotto è commercializzato, cioè, nella produzione conto terzi, di norma il committente. Per questo il lavoro su testi ed etichetta va condiviso con attenzione.
5. La notifica al Ministero della Salute
Prima della commercializzazione in Italia, l’etichetta deve essere notificata al Ministero della Salute (art. 10 del D.Lgs. 169/2004). Concluso l’iter, il prodotto viene inserito nel Registro degli integratori alimentari con un codice specifico. Abbiamo dedicato un approfondimento a parte a cosa significa la notifica per chi acquista un integratore.
6. Produzione, controlli e lotto
Gli stabilimenti italiani che producono o confezionano integratori devono essere preventivamente autorizzati: l’autorizzazione verifica i requisiti igienico-sanitari dei Reg. (CE) 852/2004 e 853/2004 e i requisiti tecnici del DM 23 febbraio 2006, compresa la disponibilità di un laboratorio per il controllo dei prodotti. Il Ministero ha inoltre pubblicato nel 2018 le Raccomandazioni sulle buone pratiche di fabbricazione degli integratori (GMP, HACCP, rintracciabilità e richiamo).
Ogni produzione è identificata da un numero di lotto e da un termine minimo di conservazione. Per chi lancia un prodotto nuovo è spesso utile partire da un lotto piccolo, per verificare il mercato prima di aumentare i volumi; chi invece ha già un prodotto avviato può valutare un lotto pilota di verifica con un nuovo produttore (seconda fonte produttiva).
Come lavora Noebis Pharma
Noebis Pharma è un’azienda italiana di integratori alimentari, gestita da farmacisti, con stabilimento autorizzato a Roma. Oltre alla propria linea, produce integratori per conto terzi in compresse, capsule, softgel, polveri, stick e bustine, seguendo con un unico referente formulazione, etichetta, notifica ministeriale, produzione e confezionamento. Tempi e quantitativi si definiscono progetto per progetto: se stai valutando un tuo integratore puoi partire dalla pagina produzione conto terzi di integratori e inviarci il tuo brief.
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Fonti: Direttiva 2002/46/CE; D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169; Reg. (UE) 1169/2011; Reg. (UE) 432/2012; Reg. (UE) 2015/2283; DM 23 febbraio 2006; DM 10 agosto 2018; Ministero della Salute, Raccomandazioni sulle buone pratiche di fabbricazione degli integratori alimentari (2018); Azienda USL di Bologna, «Integratori alimentari: la normativa di riferimento».
Contenuto a scopo informativo. Non costituisce consulenza legale o regolatoria sul singolo progetto.
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