Controlli ufficiali sugli integratori: guida per il brand

Chi lancia una linea di integratori con il proprio marchio si concentra, giustamente, su formula, etichetta e notifica. C’è però un tema che molti brand scoprono solo quando qualcuno bussa alla porta: i controlli ufficiali. In questo articolo vediamo cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/625, che cosa possono verificare le autorità e come un brand può arrivare preparato, senza allarmismi.

Questo contenuto ha finalità informative e non sostituisce la consulenza di un professionista o le indicazioni dell’autorità competente.

Che cos’è il Regolamento (UE) 2017/625

Il Reg. (UE) 2017/625 è la cornice europea dei controlli ufficiali sulla filiera agroalimentare. Si applica anche agli integratori, che per il diritto UE sono alimenti. Il regolamento non introduce nuovi requisiti di prodotto: stabilisce come le autorità competenti verificano che gli operatori rispettino le norme già esistenti (sicurezza, igiene, etichettatura, informazioni al consumatore e così via).

Controlli basati sul rischio e, di regola, senza preavviso

L’articolo 9 prevede che le autorità effettuino controlli regolari, in base al rischio e con frequenza adeguata. Nel valutare il rischio contano, tra l’altro:

• i rischi legati ai prodotti, alle attività e ai processi dell’operatore;
• le informazioni che indicano la probabilità che il consumatore sia indotto in errore, ad esempio su composizione, quantità, conservazione, origine o metodo di produzione;
• i precedenti dell’operatore negli esiti dei controlli;
• l’affidabilità dei controlli svolti dall’operatore stesso o da terzi su sua richiesta, compresi eventuali schemi di certificazione privati.

Lo stesso articolo stabilisce che i controlli si svolgano senza preavviso, salvo quando il preavviso è necessario e debitamente giustificato. In pratica: la documentazione deve essere pronta sempre, non solo “quando arriva l’ispezione”.

Che cosa possono verificare le autorità

L’articolo 14 elenca metodi e tecniche dei controlli. Per un integratore i più rilevanti sono:

• esame dei controlli dell’operatore e dei relativi risultati;
• ispezione di locali, attrezzature, materie prime, ingredienti, semilavorati e prodotti finiti;
• verifica di tracciabilità, etichettatura, presentazione, pubblicità e materiali di imballaggio, compresi quelli a contatto con gli alimenti;
• valutazione delle procedure di buone prassi di fabbricazione e di quelle basate sui principi HACCP;
• esame di documenti e dati di tracciabilità;
• interviste all’operatore e al personale;
• campionamento, analisi e prove;
• audit dell’operatore.

Il punto da sottolineare per un brand è che nell’elenco compaiono esplicitamente anche pubblicità e presentazione. Non si guarda solo lo stabilimento: contano anche scheda prodotto, sito, e-commerce e materiali promozionali.

Gli obblighi dell’operatore durante il controllo

L’articolo 15 chiede agli operatori, entro i limiti necessari al controllo, di concedere al personale delle autorità l’accesso a locali e attrezzature, ai sistemi informatici, alle merci e ai documenti e alle altre informazioni pertinenti, e di collaborare durante le verifiche.

Per un brand che si affida a un produttore conto terzi, questo significa sapere in anticipo chi custodisce cosa: alcuni documenti stanno presso lo stabilimento (registrazioni di produzione, lotti, analisi), altri presso il titolare del marchio (notifica, testi dell’etichetta, materiali pubblicitari, canali di vendita).

Verbale, campioni e controperizia

Le autorità documentano per iscritto ogni controllo, con obiettivi, metodi, esiti ed eventuali azioni richieste. L’articolo 13 prevede che l’operatore possa ottenerne copia su richiesta, salvo le eccezioni indicate dalla norma.

Se il prodotto viene campionato e analizzato, l’articolo 35 riconosce all’operatore il diritto a una controperizia, a proprie spese: un esame documentale del campionamento e dell’analisi da parte di un altro perito riconosciuto e qualificato. Quando opportuno e tecnicamente fattibile, l’operatore può chiedere che venga prelevata una quantità di campione sufficiente anche per questo scopo.

Cosa succede in caso di non conformità

Se una non conformità è accertata, l’articolo 138 prevede che l’autorità ne individui origine ed entità e adotti misure proporzionate, tenendo conto della natura del problema e dei precedenti dell’operatore. Tra i provvedimenti possibili rientrano, ad esempio:

• la modifica delle etichette o informazioni correttive per i consumatori;
• limitazioni o divieti di immissione in commercio;
• l’obbligo di aumentare la frequenza dei controlli interni;
• il ritiro, il richiamo o la distruzione della merce.

Per questo è utile avere già una procedura interna di ritiro e richiamo: ne abbiamo parlato nella guida su tracciabilità e richiamo di un integratore.

Checklist pratica per il brand

Una preparazione minima, utile anche a prescindere dai controlli:

1. Fascicolo prodotto aggiornato: formula quali-quantitativa, conferma di notifica, versione vigente dell’etichetta. Vedi cosa significa la notifica al Ministero.
2. Etichetta coerente con la notifica e con le regole sulle diciture obbligatorie: checklist etichetta per il brand.
3. Claim verificati: solo indicazioni autorizzate e alle condizioni d’uso previste, anche su sito, social e marketplace. Approfondimento: claim negli integratori, regole per il brand.
4. Coerenza online: le informazioni obbligatorie devono essere disponibili anche prima dell’acquisto a distanza (vendere integratori online).
5. Documenti delle materie prime reperibili, a partire dai certificati di analisi.
6. Tracciabilità per lotto: sapere in poco tempo a chi è stato venduto un lotto e da quali materie prime deriva.
7. Un referente designato e un accordo chiaro con il produttore su chi conserva quali documenti.

Il ruolo del partner produttivo

Nella produzione conto terzi di Noebis Pharma il brand ha un unico referente che segue formula, grafica dell’etichetta, notifica, produzione e confezionamento nel nostro stabilimento di Roma. Definire fin dall’inizio flussi documentali chiari rende più semplice rispondere a qualsiasi richiesta di verifica, sia delle autorità sia dei propri clienti.

Fonti

• Regolamento (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali, in particolare artt. 9, 13, 14, 15, 35 e 138 (EUR-Lex).

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