Quando si progetta un integratore per il proprio marchio, l’attenzione va quasi sempre ai principi attivi. Ma una compressa che si sgretola, una polvere che fa grumi o una capsula che cambia colore nel tempo sono problemi concreti, e la loro soluzione passa spesso dagli additivi alimentari. In Europa il loro uso è regolato dal Regolamento (CE) n. 1333/2008: ecco cosa deve sapere un brand prima di approvare una formula.
Additivo, eccipiente, ingrediente: che differenza c’è
Nel linguaggio di laboratorio si parla di “eccipienti” per indicare tutto ciò che non è principio attivo (ne abbiamo parlato lato consumatore in Eccipienti negli integratori: cosa sono e perché servono). Per la legge, però, la categoria che conta è quella di additivo alimentare: secondo l’art. 3 del Reg. 1333/2008 è una sostanza che non si consuma abitualmente come alimento in sé e che viene aggiunta intenzionalmente per uno scopo tecnologico (fabbricazione, trasformazione, confezionamento, conservazione…).
Non tutti gli eccipienti sono additivi: alcuni componenti sono ingredienti alimentari a tutti gli effetti. La distinzione non è accademica, perché dagli additivi dipendono regole precise di autorizzazione, dosaggio ed etichettatura.
La regola base: solo ciò che è in elenco
L’art. 4 del Regolamento stabilisce che possono essere usati negli alimenti soltanto gli additivi inclusi nell’elenco dell’Unione (allegato II), alle condizioni d’impiego lì indicate. Per essere inseriti, secondo l’art. 6, devono essere sicuri alle dosi proposte, rispondere a una necessità tecnica non soddisfabile in altro modo e non indurre in errore il consumatore.
L’allegato I definisce le categorie funzionali: tra quelle più ricorrenti negli integratori ci sono agenti di carica, antiagglomeranti, agenti di rivestimento, addensanti, stabilizzanti, emulsionanti, antiossidanti, conservanti, coloranti, edulcoranti e acidificanti. Le specifiche di purezza di ciascun additivo sono fissate da un regolamento dedicato, il Reg. (UE) n. 231/2012.
La categoria 17: gli integratori alimentari
L’allegato II (parte E, introdotta dal Reg. (UE) n. 1129/2011) organizza gli usi autorizzati per categorie di alimenti. Gli integratori definiti dalla Direttiva 2002/46/CE hanno una categoria propria, la 17, divisa in tre sottocategorie:
- 17.1 – integratori in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare;
- 17.2 – integratori in forma liquida;
- 17.3 – integratori sotto forma di sciroppo o di pastiglie da masticare.
La conseguenza pratica è che lo stesso additivo può essere ammesso in un formato e non in un altro, oppure con limiti diversi. Per questo la scelta del formato (vedi come scegliere il formato di un integratore per il tuo brand) e la scelta degli additivi vanno fatte insieme, non in sequenza.
“Quantum satis” non significa “a volontà”
Per molti additivi, nella categoria 17 non è indicato un limite numerico ma la dicitura quantum satis. Il Regolamento la definisce così: nessuna quantità massima numerica, ma uso conforme alle buone pratiche di fabbricazione, in quantità non superiore a quella necessaria per ottenere l’effetto desiderato e senza indurre in errore il consumatore. Anche l’art. 11 ribadisce il principio generale: la quantità utilizzabile è limitata al minimo necessario.
In fase di sviluppo, quindi, la domanda giusta non è “quanto posso metterne?”, ma “qual è la quantità minima che risolve il problema tecnologico?”.
Un caso da ricordare: il biossido di titanio (E 171)
Il biossido di titanio era un colorante bianco molto usato per opacizzare capsule e rivestimenti. Con il Reg. (UE) 2022/63 non è più autorizzato negli alimenti, integratori compresi; il regolamento ha previsto un periodo transitorio per i prodotti fabbricati prima del 7 febbraio 2022. È un buon esempio del fatto che l’elenco degli additivi cambia nel tempo: una formula approvata anni fa va riverificata sulla versione consolidata in vigore, non su un vecchio capitolato.
Come si dichiarano in etichetta
Gli additivi sono ingredienti e compaiono nell’elenco ingredienti. L’allegato VII, parte C, del Reg. (UE) n. 1169/2011 prevede che quelli appartenenti alle categorie elencate siano indicati con il nome della categoria seguito dal nome specifico o dal numero E (ad esempio “agente antiagglomerante: sali di magnesio degli acidi grassi” oppure la sigla corrispondente). Se un additivo appartiene a più categorie si indica quella della sua funzione principale in quel prodotto. Il Reg. 1169/2011 prevede anche alcuni casi in cui una sostanza tecnologica non va dichiarata (art. 20), da valutare caso per caso.
Alcuni additivi portano con sé diciture obbligatorie aggiuntive. Un esempio utile per chi sviluppa integratori masticabili o in polvere: se il prodotto contiene più del 10% di polioli aggiunti, l’allegato III del Reg. 1169/2011 richiede l’avvertenza «un consumo eccessivo può avere effetti lassativi». Sui polioli vedi anche Polioli e sostituti dello zucchero. Per il quadro completo delle diciture: checklist etichetta integratori per il brand.
Additivi e comunicazione del brand
Scritte come “senza coloranti artificiali” o “senza conservanti” sono scelte di comunicazione che devono essere vere, verificabili e non ingannevoli: non possono suggerire che un prodotto sia speciale se tutti i prodotti simili hanno la stessa caratteristica (ne parliamo in cosa significa «senza coloranti artificiali»). Se il brand ha requisiti particolari (vegano, senza glutine, biologico…), la lista degli additivi va costruita su quei requisiti fin dall’inizio: i dettagli sono nella pagina requisiti specifici per la produzione conto terzi.
Checklist per il brand prima di approvare la formula
- Ogni additivo è presente nell’allegato II del Reg. 1333/2008 per la sottocategoria giusta (17.1, 17.2 o 17.3)?
- Le quantità rispettano i limiti indicati o, per il quantum satis, sono le minime tecnologicamente necessarie?
- La verifica è stata fatta sulla versione consolidata attuale del Regolamento?
- Il fornitore della materia prima garantisce la conformità alle specifiche del Reg. 231/2012 (vedi certificato di analisi delle materie prime)?
- Le designazioni in etichetta (categoria + nome o numero E) e le eventuali avvertenze aggiuntive sono corrette?
- I messaggi “senza…” sono veri e non ingannevoli?
Come lavoriamo in Noebis Pharma
Noebis Pharma è un’azienda italiana gestita da farmacisti che produce integratori alimentari nel proprio stabilimento autorizzato a Roma e offre produzione conto terzi. Nei progetti per altri brand la scelta degli additivi fa parte dello sviluppo della formula, insieme a formato, notifica ed etichetta: il percorso completo è descritto in integratori conto terzi, dalla formula allo scaffale.
Fonti
- Regolamento (CE) n. 1333/2008 relativo agli additivi alimentari, artt. 3, 4, 6, 11 e allegato I (EUR-Lex, CELEX 32008R1333).
- Regolamento (UE) n. 1129/2011, che ha introdotto l’elenco UE degli additivi per categorie di alimenti (allegato II, categoria 17).
- Regolamento (UE) 2022/63 sul biossido di titanio (E 171).
- Regolamento (UE) n. 1169/2011, art. 20, allegato III punto 2.4 e allegato VII parte C.
- Regolamento (UE) n. 231/2012 sulle specifiche degli additivi alimentari.
Questo articolo ha finalità informative e non sostituisce la verifica regolatoria sul singolo progetto: gli elenchi degli additivi sono aggiornati periodicamente.
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