Novel food negli integratori: cosa verificare prima di formulare

Chi sviluppa un integratore con il proprio marchio parte quasi sempre da un elenco di ingredienti. Prima ancora di discutere dosaggi, formato o grafica, c’è una domanda che conviene porsi per ogni singola voce: questo ingrediente è un “novel food”? La risposta cambia tutto, perché un nuovo alimento non autorizzato non può essere immesso sul mercato europeo, nemmeno all’interno di un integratore.

Che cosa si intende per novel food

La norma di riferimento è il Regolamento (UE) 2015/2283. All’articolo 3 definisce “nuovo alimento” qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997 e che rientra in almeno una delle categorie elencate: ad esempio alimenti con struttura molecolare nuova o volutamente modificata, alimenti ottenuti da microrganismi, funghi o alghe, da materiali di origine minerale, da piante o parti di piante prive di una storia di uso sicuro nell’Unione.

Il criterio chiave è quindi storico: non conta quanto un ingrediente sia diffuso oggi o in altri continenti, ma se era consumato in modo significativo nell’Unione prima di quella data.

Perché riguarda anche gli integratori

Gli integratori alimentari sono alimenti a tutti gli effetti. L’articolo 6 del regolamento stabilisce che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è contenuto nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e viene aggiornato a ogni nuova autorizzazione.

Un dettaglio che spesso sfugge: ogni voce dell’elenco riporta specifiche (composizione, purezza, fonte) e condizioni d’uso. Molte autorizzazioni indicano le categorie di alimenti in cui l’ingrediente può essere usato, le quantità massime, talvolta la popolazione a cui è destinato e diciture aggiuntive obbligatorie in etichetta. Un ingrediente autorizzato per una categoria alimentare, o con una certa specifica, non è automaticamente utilizzabile in un integratore o con una materia prima diversa.

Le verifiche da fare, ingrediente per ingrediente

1. Identificare con precisione l’ingrediente: nome, fonte (pianta, parte di pianta, microrganismo, sintesi), processo di produzione, forma chimica. Due materie prime con lo stesso nome commerciale possono avere status diversi.
2. Controllare l’elenco dell’Unione: se l’ingrediente vi compare, verificare che specifiche e condizioni d’uso siano compatibili con il prodotto previsto (categoria “integratori alimentari”, dose giornaliera, eventuali limitazioni di target ed etichettatura).
3. Consultare il catalogo novel food della Commissione: raccoglie informazioni sullo status di molte sostanze. È uno strumento di orientamento utile, ma non ha valore giuridicamente vincolante.
4. Documentare l’uso prima del 15 maggio 1997: se si ritiene che l’ingrediente non sia un novel food, conviene avere evidenze concrete del consumo significativo nell’Unione prima di quella data, richiedendole anche al fornitore della materia prima.
5. In caso di dubbio, consultare le autorità: l’articolo 4 prevede che l’operatore non sicuro dello status consulti lo Stato membro in cui intende immettere per la prima volta il prodotto. La procedura è dettagliata nel Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456.

Se l’ingrediente è un novel food non ancora autorizzato

Le strade previste dal regolamento sono due: la domanda di autorizzazione alla Commissione (articolo 10 e seguenti), che può comportare una valutazione scientifica dell’EFSA, oppure, per un alimento tradizionale da un paese terzo, la notifica prevista dall’articolo 14, basata sulla storia di uso sicuro documentata al di fuori dell’Unione.

In entrambi i casi si tratta di percorsi con tempi e costi non trascurabili, da mettere in conto fin dall’inizio. L’articolo 26 prevede inoltre, su richiesta e a determinate condizioni, una tutela dei dati scientifici del richiedente per cinque anni dall’autorizzazione: in quel periodo alcune autorizzazioni possono essere riservate al solo richiedente. È un altro motivo per verificare con attenzione a chi è intestata un’autorizzazione prima di dare per scontato di poter usare un ingrediente.

Autorizzato non significa “con claim”

L’inserimento nell’elenco dei novel food riguarda la sicurezza e le condizioni d’uso, non gli effetti. La possibilità di comunicare un beneficio in etichetta dipende da una disciplina diversa, quella delle indicazioni sulla salute del Regolamento (CE) n. 1924/2006: un novel food autorizzato non porta con sé alcun claim.

Come lo gestiamo nei progetti conto terzi

Nella produzione conto terzi la verifica dello status di ogni ingrediente fa parte della valutazione iniziale della formula, insieme alla documentazione delle materie prime e alla preparazione della notifica ministeriale. Individuare subito un ingrediente critico evita di progettare etichetta e packaging su una formula che poi andrebbe riformulata.

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Fonti

• Regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti, artt. 3, 4, 6, 9, 10, 14, 26.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456 sulla procedura di consultazione per determinare lo status di nuovo alimento.
• Regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute.

Contenuto informativo di carattere generale: non sostituisce la verifica puntuale della normativa vigente per il singolo progetto.