Un integratore prodotto in Italia e già in vendita sul mercato italiano può essere commercializzato anche in altri Paesi dell’Unione europea? In linea di principio sì, perché le regole di base sono europee. Ci sono però alcuni punti che restano di competenza nazionale e che un brand deve verificare prima di spedire il primo lotto all’estero. In questa guida vediamo quali sono, partendo dai testi normativi.
La base comune: le regole europee
Gli integratori alimentari sono disciplinati nell’Unione dalla Direttiva 2002/46/CE, che definisce il prodotto e stabilisce, all’articolo 4, che per vitamine e minerali si possono usare solo le sostanze dell’allegato I nelle forme dell’allegato II. A questo si aggiungono regole valide in tutti gli Stati membri, tra cui:
- il Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni ai consumatori, che fissa le diciture obbligatorie in etichetta;
- il Regolamento (CE) n. 1924/2006 e il Regolamento (UE) n. 432/2012 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute;
- la normativa sui novel food, che riguarda ingredienti senza una storia di consumo significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997.
L’articolo 11 della Direttiva 2002/46/CE aggiunge un principio importante: gli Stati membri non possono vietare o limitare gli scambi di integratori conformi alla direttiva per ragioni legate a composizione, specifiche di fabbricazione, presentazione o etichettatura. Lo stesso articolo precisa però, al paragrafo 2, che restano applicabili le normative nazionali nelle materie per cui non esistono disposizioni europee di esecuzione della direttiva.
Cosa può cambiare da un Paese all’altro
La notifica
L’articolo 10 della Direttiva 2002/46/CE consente a ciascuno Stato membro di chiedere che chi immette un integratore sul mercato nel proprio territorio ne informi l’autorità competente, trasmettendo un modello dell’etichetta. In Italia questo avviene con la notifica al Ministero della Salute, di cui parliamo nella guida su cosa significa la notifica. Poiché la norma si riferisce al territorio del singolo Stato, prima di vendere in un altro Paese occorre verificare se lì è prevista una procedura analoga e con quali modalità.
I livelli massimi e le sostanze diverse da vitamine e minerali
L’articolo 5 della direttiva prevede che i livelli massimi di vitamine e minerali per dose giornaliera siano stabiliti tenendo conto di criteri come i livelli tollerabili individuati dalle valutazioni del rischio. Per le materie non coperte da disposizioni europee di esecuzione, come ricordato sopra, valgono le regole nazionali: per questo è prudente verificare nel Paese di destinazione sia le quantità ammesse di vitamine e minerali, sia l’uso di altre sostanze, come estratti vegetali o aminoacidi.
La lingua dell’etichetta
L’articolo 15 del Reg. 1169/2011 stabilisce che le informazioni obbligatorie devono comparire in una lingua facilmente comprensibile dai consumatori degli Stati membri in cui il prodotto è venduto, e che ciascuno Stato può imporre una o più delle lingue ufficiali dell’Unione. Il paragrafo 3 chiarisce che nulla vieta di riportare le indicazioni in più lingue: per questo molti brand scelgono un’etichetta multilingua, da progettare fin dall’inizio tenendo conto dello spazio disponibile e dell’altezza minima dei caratteri, di cui parliamo nella checklist dell’etichetta per il brand.
I claim tradotti
Le indicazioni sulla salute autorizzate sono le stesse in tutta l’Unione, ma vanno riportate nella lingua del Paese di vendita. Poiché il Reg. 432/2012 è pubblicato in tutte le lingue ufficiali dell’UE, conviene partire dalla formulazione ufficiale nella lingua di destinazione invece di tradurre liberamente il testo italiano, per evitare di cambiarne il significato. Le regole generali sono riassunte nella guida sui claim negli integratori per il brand.
Chi è responsabile dell’etichetta
Secondo l’articolo 8 del Reg. 1169/2011, il responsabile delle informazioni sugli alimenti è l’operatore con il cui nome o ragione sociale il prodotto è commercializzato oppure, se questo non è stabilito nell’Unione, l’importatore. Nella produzione conto terzi il responsabile è quindi, di norma, il titolare del marchio: è a lui che spetta verificare i requisiti dei Paesi in cui intende vendere, con il supporto tecnico del produttore.
Checklist prima di vendere all’estero
- Verificare se il Paese di destinazione richiede una notifica o una comunicazione preventiva.
- Controllare le quantità di vitamine e minerali per dose rispetto ai limiti applicati in quel Paese.
- Controllare che estratti, aminoacidi e altre sostanze siano ammessi e che nessun ingrediente sia un novel food non autorizzato.
- Verificare che vitamine e minerali siano nelle forme ammesse dall’allegato II.
- Preparare le diciture obbligatorie nella lingua richiesta, valutando un’etichetta multilingua.
- Riprendere i claim dalla versione ufficiale del Reg. 432/2012 nella lingua di destinazione.
- Valutare le diciture sull’origine, come spiegato nell’articolo su “Made in Italy” sugli integratori.
Come lavoriamo con i brand
Noebis Pharma è un’azienda italiana gestita da farmacisti che produce integratori alimentari nel proprio stabilimento autorizzato a Roma e segue progetti in conto terzi italiani e internazionali, dalla formula alla grafica dell’etichetta fino al confezionamento. Se stai valutando di vendere il tuo integratore in altri Paesi, puoi partire dalla guida dalla formula allo scaffale o contattarci dalla pagina produzione conto terzi.
Fonti
- Direttiva 2002/46/CE, articoli 4, 5, 10 e 11, testo consolidato (EUR-Lex, CELEX 02002L0046-20251126).
- Regolamento (UE) n. 1169/2011, articoli 8 e 15 (EUR-Lex, CELEX 32011R1169).
- Regolamento (CE) n. 1924/2006 e Regolamento (UE) n. 432/2012 (EUR-Lex).
