Allergeni negli integratori: come dichiararli in etichetta

In un integratore gli allergeni possono arrivare da dove non ce li si aspetta: un estratto su supporto di amido di frumento, una vitamina veicolata con lecitina di soia, un aroma alla mandorla. Per il titolare del marchio dichiararli correttamente è un obbligo di legge e una questione di sicurezza per chi acquista. Ecco cosa prevedono le regole europee e cosa verificare con il produttore conto terzi.

Quali sono gli allergeni da dichiarare

L’art. 9, par. 1, lett. c) del Reg. (UE) n. 1169/2011 rende obbligatoria l’indicazione di ogni ingrediente o coadiuvante tecnologico elencato nell’allegato II, o da esso derivato, usato nella fabbricazione e ancora presente nel prodotto finito, anche in forma alterata. L’elenco comprende 14 gruppi:

• cereali contenenti glutine (grano, segale, orzo, avena, farro, kamut e ceppi ibridati);
• crostacei, molluschi e pesce;
• uova e latte;
• arachidi, soia e frutta a guscio (l’elenco delle specie è chiuso: mandorle, nocciole, noci, anacardi, noci pecan, noci del Brasile, pistacchi, noci macadamia);
• sedano, senape, semi di sesamo e lupini;
• anidride solforosa e solfiti in concentrazioni superiori a 10 mg/kg o 10 mg/litro, espressi come SO₂ totale.

L’allegato II prevede alcune esclusioni puntuali per derivati molto raffinati, per esempio gli sciroppi di glucosio e le maltodestrine a base di grano o alcuni derivati della soia come i tocoferoli misti naturali. Vanno però verificate caso per caso sulla specifica tecnica della materia prima, non date per scontate.

Come vanno scritti in etichetta

L’art. 21 stabilisce che gli allergeni compaiano nell’elenco degli ingredienti con un riferimento chiaro alla sostanza dell’allegato II e siano evidenziati con un carattere chiaramente distinto dagli altri ingredienti, per dimensioni, stile o colore di sfondo. La scelta del modo spetta all’operatore.

La Comunicazione della Commissione 2017/C 428/01 chiarisce alcuni casi pratici utili anche per gli integratori:

• per i cereali va indicato il tipo specifico, per esempio “amido di grano“, e non solo “glutine”;
• per la frutta a guscio va indicata la specie, anche quando è presente come aroma: “aromi (mandorla)”;
• se più ingredienti o additivi derivano dallo stesso allergene, basta un richiamo chiaro collegato all’elenco degli ingredienti;
• ripetere volontariamente gli allergeni fuori dall’elenco, con una dicitura “contiene…” o con simboli, non è consentito quando l’elenco degli ingredienti è presente.

Per il quadro completo delle altre diciture rimandiamo alla nostra checklist dell’etichetta degli integratori.

Dove si nascondono negli integratori

Nelle formule per integratori gli allergeni raramente sono il principio attivo. Più spesso arrivano da:

• supporti e veicoli di estratti vegetali e vitamine (amidi, lattosio e altri derivati del latte);
• emulsionanti come la lecitina, che può essere di soia;
• aromi, che possono contenere derivati di frutta a guscio, latte o sedano;
• involucri e rivestimenti di capsule e compresse;
• coadiuvanti tecnologici usati dal fornitore della materia prima e ancora presenti nel prodotto finito.

Per questo la dichiarazione allergeni del fornitore, insieme al certificato di analisi della materia prima, è uno dei documenti da raccogliere per ogni ingrediente, compresi quelli presenti in piccole quantità. Lo stesso vale per gli additivi.

“Può contenere tracce”: quando ha senso

Le diciture precauzionali sulla possibile presenza non intenzionale di un allergene sono informazioni volontarie. L’art. 36 del Reg. 1169/2011 chiede che non inducano in errore, non siano ambigue o confuse e, se opportuno, si basino su dati scientifici pertinenti. Non possono quindi sostituire la gestione del rischio in produzione né essere apposte “per prudenza” su tutto.

Dal 2021, con il Reg. (UE) 2021/382 che ha modificato l’allegato II del Reg. (CE) n. 852/2004, gli operatori devono anche gestire gli allergeni nello stabilimento: attrezzature e contenitori usati per prodotti con allergeni non vanno impiegati per prodotti che non li contengono, salvo pulizia adeguata o separazione. Una dicitura precauzionale ha senso solo quando, dopo queste misure, resta un rischio concreto e documentato.

“Senza glutine” e altre diciture di assenza

La dicitura “senza glutine” è regolata dal Reg. di esecuzione (UE) n. 828/2014: si può usare solo se il prodotto contiene non più di 20 mg/kg di glutine. Anche quando la si usa, un eventuale cereale dell’allegato II presente nella formula (per esempio l’avena) va comunque indicato ed evidenziato nell’elenco degli ingredienti.

Per le altre diciture come “senza lattosio” o “adatto a chi ha allergie” non esistono soglie europee armonizzate equivalenti: servono cautela e dati di supporto. Ne abbiamo parlato, dal punto di vista di chi acquista, in “senza allergeni” e “adatto a chi ha allergie”: le differenze.

Cosa verificare con il produttore

• Dichiarazione allergeni aggiornata per ogni materia prima, supporto, aroma e involucro.
• Matrice allergeni della formula finale, da usare per impostare l’elenco degli ingredienti.
• Gestione nello stabilimento: separazione, sequenza delle lavorazioni, procedure di pulizia e relativa verifica.
• Criteri con cui si decide se usare o meno una dicitura precauzionale.
• Procedura di aggiornamento: se un fornitore cambia, la dichiarazione va rivista prima del lotto successivo, e con essa l’etichetta. Per la gestione dei lotti vedi anche la guida su tracciabilità e richiamo.

Come lavoriamo in Noebis Pharma

Noebis Pharma è un’azienda italiana gestita da farmacisti che produce integratori alimentari nel proprio stabilimento autorizzato a Roma e offre produzione conto terzi con un unico referente per il brand. La verifica degli allergeni fa parte del percorso descritto in integratori conto terzi, dalla formula allo scaffale.

Questo articolo ha finalità informative e non sostituisce la consulenza regolatoria sul singolo prodotto.

Fonti

• Regolamento (UE) n. 1169/2011, artt. 9, 21, 36 e allegato II (EUR-Lex, CELEX 32011R1169).
• Comunicazione della Commissione 2017/C 428/01 sulla fornitura di informazioni sulle sostanze che provocano allergie o intolleranze (GU C 428 del 13.12.2017).
• Regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti.
• Regolamento (UE) 2021/382 che modifica gli allegati del Reg. (CE) n. 852/2004 (gestione degli allergeni, cultura della sicurezza alimentare).