Su molte confezioni di integratori si legge una dicitura come «notificato al Ministero della Salute» seguita da un codice. Che cosa significa davvero? È una garanzia di efficacia, un’autorizzazione come quella dei medicinali, o altro? Facciamo chiarezza, perché è un’informazione utile per leggere l’etichetta con consapevolezza.
Cosa prevede la legge
In Italia gli integratori alimentari sono regolati dal D.Lgs. 169/2004, che recepisce la Direttiva europea 2002/46/CE. L’articolo 10 stabilisce che, al momento della prima commercializzazione, l’impresa informa il Ministero della Salute trasmettendo il modello dell’etichetta utilizzata per quel prodotto. È la cosiddetta procedura di notifica.
Il Registro degli integratori e il codice in etichetta
Concluso l’iter di notifica, il prodotto viene inserito nel Registro degli integratori alimentari del Ministero, con un codice specifico. Gli estremi di questo codice possono essere riportati in etichetta: è il numero che spesso compare accanto alla dicitura sulla notifica. Il registro è consultabile pubblicamente sul portale del Ministero della Salute ed è aggiornato periodicamente.
Notifica non vuol dire autorizzazione come un farmaco
La notifica riguarda l’etichetta di un alimento. Non è un’autorizzazione all’immissione in commercio come quella dei medicinali, che richiede studi clinici e una valutazione di efficacia. Un integratore resta un prodotto alimentare destinato a integrare la dieta: per questo non può mai dichiarare di prevenire, curare o guarire una malattia, e le indicazioni sulla salute in etichetta devono essere tra quelle autorizzate a livello europeo (Reg. UE 432/2012). Sulla differenza tra le due categorie abbiamo scritto un articolo dedicato: integratore alimentare o nutraceutico: cosa dice la legge.
Anche chi produce deve essere autorizzato
Oltre al prodotto, anche lo stabilimento conta: in Italia gli stabilimenti che producono o confezionano integratori devono essere preventivamente autorizzati, dopo l’accertamento dei requisiti igienico-sanitari e tecnici previsti (Reg. CE 852/2004 e DM 23 febbraio 2006). Il Ministero pubblica l’elenco degli stabilimenti autorizzati.
Cosa guardare sulla confezione
- la denominazione «integratore alimentare» e le sostanze che caratterizzano il prodotto;
- la dose giornaliera raccomandata e l’avvertenza a non superarla;
- le quantità dei nutrienti per dose e, per vitamine e minerali, la percentuale del VNR;
- il numero di lotto e il termine minimo di conservazione;
- il nome dell’operatore responsabile e, per i prodotti venduti in Italia, i riferimenti alla notifica quando riportati;
- il sigillo di sicurezza integro.
E per chi produce un integratore con il proprio marchio?
Chi desidera lanciare un integratore con il proprio brand deve prevedere la notifica tra le fasi del progetto, insieme a formulazione, etichetta e produzione in uno stabilimento autorizzato. Ne parliamo nella guida alle fasi della produzione conto terzi; Noebis Pharma, azienda italiana di integratori alimentari gestita da farmacisti, segue anche l’iter di notifica per i progetti conto terzi.
Fonti: D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169, art. 10; Direttiva 2002/46/CE; Reg. (UE) 432/2012; DM 23 febbraio 2006; Ministero della Salute, servizio online «Nuova notifica di integratore alimentare» e Registro degli integratori alimentari; Azienda USL di Bologna, «Integratori alimentari: la normativa di riferimento».
Contenuto a scopo informativo. Non sostituisce il parere del medico o del farmacista.
