Steroli e stanoli vegetali: claim UE e novel food

Tra le sostanze di origine vegetale che compaiono con maggiore frequenza nelle conversazioni sul colesterolo, gli steroli e gli stanoli vegetali occupano un posto particolare: sono tra i pochissimi ingredienti per i quali esiste una formulazione autorizzata a livello europeo che li collega al colesterolo nel sangue, con condizioni d’uso molto precise. Proprio per questo sono anche tra le sostanze più spesso fraintese. Si legge di “dosi giuste” e di “percentuali di riduzione” senza sapere a quali alimenti, a quali quantità e a quali condizioni quei numeri si riferiscono. In questo articolo proviamo a rimettere ordine, con lo sguardo di chi legge le etichette per mestiere: che cosa sono gli steroli e gli stanoli vegetali, come sono inquadrati dal punto di vista normativo, che cosa dicono le revisioni sistematiche e le meta-analisi più recenti, che cosa autorizza davvero il claim europeo e che cosa no, e come orientarsi davanti a un prodotto che li contiene.

Una premessa di metodo. Tutti i numeri riportati nel seguito provengono dagli abstract degli studi indicizzati su PubMed o dal testo dei regolamenti europei consultati per scrivere questo articolo, e sono riportati con la prudenza che richiedono: sono risultati medi di gruppo, ottenuti in popolazioni e con prodotti diversi, e non dicono nulla di ciò che accadrà a una singola persona.

Che cosa sono gli steroli e gli stanoli vegetali e dove si trovano

Gli steroli vegetali (o fitosteroli) sono composti lipidici strutturalmente simili al colesterolo animale, ma prodotti dalle piante, dove svolgono un ruolo nelle membrane cellulari. Gli stanoli sono la forma “saturata” (idrogenata) degli steroli. Tra i più noti ci sono il beta-sitosterolo, il campesterolo e lo stigmasterolo; la forma stanolica più comune è il sitostanolo. Li troviamo, in quantità naturalmente modeste, negli oli vegetali, nei semi, nella frutta secca, nei cereali integrali e nei legumi. Per approfondire una singola molecola puoi leggere il nostro articolo su il beta-sitosterolo, dove si trova e che cosa dice la ricerca.

Gli steroli e gli stanoli destinati ad arricchire alimenti e integratori non si ottengono “così come sono” dalla dispensa: derivano da materie prime vegetali, tra cui, secondo la documentazione europea che li riguarda, anche il girasole, e vengono purificati e standardizzati. In commercio compaiono sia come steroli/stanoli liberi sia come esteri, e la composizione del miscuglio (la proporzione tra sitosterolo, sitostanolo e le altre componenti) può cambiare da un prodotto all’altro. Come vedremo, questo dettaglio non è affatto irrilevante.

Inquadramento normativo (novel food, uso ammesso, limiti)

Dal punto di vista regolatorio, i fitosteroli e i fitostanoli sono un ingrediente soggetto alla disciplina dei novel food. Le prime autorizzazioni europee dei fitosteroli e fitostanoli per specifici impieghi alimentari risalgono alla Decisione 2000/500/CE, seguita da successive decisioni. L’elenco unionale istituito dal Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 ha ricompreso le autorizzazioni pregresse. Per il nuovo alimento generico ottenuto da piante, incluso il girasole, la frazione degli «altri steroli/stanoli» inferiore al 3,0% era già autorizzata senza protezione dei dati; la modifica del 2025 riguarda una fascia compositiva distinta.

Il quadro è stato aggiornato di recente: il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1509 della Commissione, del 25 luglio 2025, modifica il Regolamento 2017/2470 per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento “fitosteroli/fitostanoli”, autorizzando una frazione di «altri steroli/stanoli» pari o superiore al 3,0% ma inferiore al 7,0% per la specifica composizione descritta nell’allegato. Dal 17 agosto 2025 questa autorizzazione è riservata per cinque anni ad Advanced Organic Materials SA, salvo le eccezioni espressamente previste dal regolamento; l’autorizzazione generica preesistente per la frazione inferiore al 3,0% resta invariata. Il dato riguarda la composizione e il regime di immissione sul mercato, non un nuovo claim automaticamente esteso a ogni integratore.

Che cosa significa tutto questo per chi sceglie un prodotto? Che le condizioni d’uso, le categorie di alimenti ammesse, i quantitativi massimi e le avvertenze obbligatorie di etichetta sono quelli fissati dalle voci dell’elenco unionale (Regolamento 2017/2470 e successive modifiche), e che non si può dare per scontato che ogni formulazione sia lecita in ogni forma di prodotto. In questo articolo non riportiamo i dettagli dell’etichettatura obbligatoria perché variano a seconda della voce e della categoria di alimento: è un punto che conviene verificare direttamente sul testo vigente, o chiedendo al farmacista di controllare il prodotto.

Che cosa dice la ricerca

Le prove scientifiche sugli steroli e stanoli vegetali sono tra le più ampie nel campo degli ingredienti funzionali, e concordano su un punto: il parametro misurato più spesso, il colesterolo LDL, tende a diminuire in modo dose-dipendente con l’assunzione regolare. Ma i dettagli contano.

Una meta-analisi pubblicata su European Journal of Clinical Nutrition nel 2019 ha raccolto 51 studi randomizzati controllati in cui gli steroli erano assunti a dosi di almeno 1,5 g al giorno. I prodotti con qualsiasi composizione hanno ridotto in modo significativo il colesterolo LDL; l’effetto era però maggiore per le formulazioni con una proporzione elevata di sitosterolo più sitostanolo (almeno l’80%) rispetto a quelle con una proporzione più bassa (p = 0,002). Gli autori hanno rilevato anche una riduzione dei trigliceridi senza variazioni del colesterolo HDL. Il messaggio pratico è che “steroli vegetali” non è una dicitura univoca: la composizione del miscuglio può influenzare i risultati osservati.

Una revisione sistematica con meta-analisi pubblicata su Phytotherapy Research nel 2024 ha incluso 109 studi randomizzati controllati sull’effetto dei fitosteroli sui fattori di rischio cardiovascolare. Secondo gli autori, l’assunzione ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale (differenza media −13,41 mg/dL) e il colesterolo LDL (differenza media −12,57 mg/dL; intervallo di confidenza al 95%: da −13,87 a −11,26), oltre ai trigliceridi e alla pressione arteriosa sistolica (differenza media −2,10), mentre non sono state osservate variazioni significative della glicemia e dell’emoglobina glicata. Gli stessi autori sottolineano un limite importante: molti degli studi erano di breve durata e di dimensioni ridotte, e servono ricerche di qualità più alta per conclusioni più solide.

Sul fronte infiammatorio il quadro è meno netto. Una meta-analisi pubblicata su Atherosclerosis nel 2016, su 20 studi e 1.308 partecipanti, ha trovato che il consumo di alimenti arricchiti con fitosteroli non modificava in modo significativo la proteina C-reattiva (variazione assoluta −0,10 mg/L, non significativa), mentre la riduzione del colesterolo LDL era di −14,3 mg/dL. Anche qui, dose e durata dell’assunzione risultavano associate alle variazioni osservate, e gli autori ipotizzano che dosi più alte potrebbero chiarire meglio la questione.

Per collocare gli steroli accanto ad altri approcci nutrizionali, una meta-analisi in rete pubblicata su Pharmacological Research nel 2022 ha confrontato diversi nutraceutici (carciofo, berberina, bergamotto, aglio, estratto di tè verde, steroli e stanoli vegetali, policosanoli, riso rosso fermentato, silimarina e spirulina) in 131 studi con 13.062 partecipanti. Tutti, ad eccezione dei policosanoli, risultavano più efficaci del placebo o dell’assenza di intervento nel ridurre il colesterolo LDL. Il confronto indiretto non equivale a un confronto diretto, e la qualità delle prove varia da un ingrediente all’altro; quello che interessa qui è che gli steroli e stanoli rientrano tra le sostanze con un effetto misurabile sui parametri lipidici in questo tipo di analisi.

Non tutti gli studi vanno nella stessa direzione, ed è giusto dirlo. Nello studio randomizzato SPORT, pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology nel 2022, 190 adulti con rischio cardiovascolare aumentato e colesterolo LDL tra 70 e 189 mg/dL sono stati assegnati per 28 giorni a una statina a basso dosaggio, a placebo o a sei integratori (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato). Nessuno degli integratori ha mostrato una riduzione significativa del colesterolo LDL rispetto al placebo in quel contesto, mentre la statina l’ha ridotto in misura nettamente maggiore. Il disegno dello studio (durata breve, un solo prodotto per categoria, popolazione specifica) non permette di generalizzare, ma ricorda che l’esito dipende dal prodotto, dalla dose, dalla durata e dalla popolazione.

Infine, gli steroli vegetali compaiono spesso come componente di approcci alimentari complessivi. Una revisione sistematica pubblicata su Progress in Cardiovascular Diseases nel 2018 ha valutato il cosiddetto “Portfolio dietary pattern”, un modello alimentare vegetale che combina frutta secca, proteine vegetali, fibre viscose e steroli vegetali: nei sette confronti inclusi (439 partecipanti con iperlipidemia) il modello associato a una dieta standard ha ridotto il colesterolo LDL di circa il 17% (−0,73 mmol/L) rispetto alla sola dieta standard. È un risultato che riguarda l’intero schema alimentare, non i soli steroli, e infatti va letto insieme al contributo di fibre come quelle descritte nei nostri approfondimenti su beta-glucani e colesterolo e su gomma di guar e claim EFSA.

Una revisione sistematica degli effetti degli alimenti sul colesterolo LDL, pubblicata su Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases nel 2021, giunge a una conclusione coerente: con un livello di evidenza giudicato alto, gli alimenti addizionati di steroli e stanoli vegetali (insieme a quelli ricchi di grassi insaturi e a basso contenuto di grassi saturi e a quelli ricchi di fibre solubili) determinavano riduzioni del colesterolo LDL almeno moderate, comprese tra 0,20 e 0,40 mmol/L. Per capire come le diverse famiglie di grassi si collocano nel quadro dei claim europei, vedi anche l’articolo su grassi saturi, insaturi e claim EFSA sul colesterolo.

Claim: cosa è autorizzato e cosa no

Qui la precisione è tutto. Il claim europeo sugli steroli e stanoli vegetali è stato autorizzato con il Regolamento (UE) n. 384/2010 e successivamente modificato, nelle condizioni d’uso, dal Regolamento (UE) n. 686/2014. Nella formulazione autorizzata (riportata in inglese nel testo di legge), si afferma che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali hanno dimostrato di abbassare/ridurre il colesterolo nel sangue, e si aggiunge che il colesterolo alto è un fattore di rischio per lo sviluppo della cardiopatia coronarica.

Le condizioni d’uso, nel testo modificato dal Regolamento 686/2014, prevedono che al consumatore venga comunicato che l’effetto benefico si ottiene con un’assunzione giornaliera di 1,5-3 g di steroli/stanoli vegetali. L’indicazione dell’entità dell’effetto è consentita soltanto per alcune categorie di alimenti (spalmabili a base di grassi gialli, prodotti lattiero-caseari, maionese e condimenti per insalata): in quel caso si può parlare di una riduzione del 7-10% per alimenti che apportano 1,5-2,4 g al giorno e del 10-12,5% per alimenti che apportano 2,5-3 g al giorno. Va inoltre comunicato il tempo necessario per ottenere l’effetto, che il testo indica in 2-3 settimane.

Che cosa ne consegue, in concreto? Primo, l’effetto riconosciuto dal claim è attribuito alla sostanza, ai quantitativi indicati, e non a un prodotto commerciale in quanto tale. Secondo, il claim non autorizza promesse di cura né di prevenzione di patologie: parla del colesterolo nel sangue e indica il colesterolo alto come fattore di rischio, senza attribuire al prodotto capacità di trattare alcuna malattia. Terzo, le percentuali di riduzione si possono citare solo nei casi previsti dal testo, e non in generale. Quarto, la possibilità di utilizzare il claim su un determinato prodotto dipende dalla verifica puntuale delle condizioni d’uso: è un controllo che spetta all’operatore del settore alimentare e che si può riscontrare consultando il Registro UE dei claim sulla salute.

Chiaramente non autorizzati sono, invece, gli slogan che si leggono talvolta in rete: “abbassa il colesterolo cattivo senza farmaci”, “sostituisce la terapia”, “protegge il cuore”. Nessuna di queste espressioni corrisponde alla formulazione autorizzata, e una quota rilevante degli studi citati in precedenza ci ricorda che l’esito osservato nei trial è un dato di gruppo, non una garanzia individuale. Per comprendere come le fibre viscose seguono invece un percorso di claim diverso, con altre soglie, vedi i nostri approfondimenti su pectine e chitosano.

Precauzioni e interazioni

Gli steroli e gli stanoli vegetali sono ingredienti conosciuti e studiati, ma ciò non significa che siano indicati per chiunque. Alcune situazioni richiedono sempre il confronto con il medico o con il farmacista prima di introdurre prodotti che li contengono:

• Terapia per il colesterolo in corso. Chi assume farmaci per il controllo dei lipidi (statine o altro) non dovrebbe modificare la terapia né aggiungere integratori o alimenti arricchiti senza parlarne con il medico curante: i dati di uno studio come SPORT mostrano che il contributo dei singoli integratori va valutato nel contesto.
• Gravidanza e allattamento. In assenza di indicazioni specifiche in etichetta, la scelta spetta al medico o al ginecologo.
• Età pediatrica. Per i bambini va seguita l’indicazione del pediatra e quella riportata in etichetta.
• Condizioni cliniche particolari. Chi ha una malattia metabolica, epatica o un’alimentazione medica specifica deve valutare ogni integrazione con il proprio medico.

Un ulteriore elemento di prudenza riguarda la quantità complessiva: le condizioni d’uso del claim parlano di 1,5-3 g al giorno, e cumulare più prodotti arricchiti nella stessa giornata senza una valutazione rende difficile sapere quanto se ne assume davvero. Se ti rendi conto di assumere steroli da più fonti (un alimento arricchito, una capsula, uno spalmabile), conviene fare il conto delle quantità con il farmacista invece di affidarsi a stime.

Come leggere l’etichetta

Davanti a un prodotto che dichiara steroli o stanoli vegetali, alcune verifiche semplici fanno la differenza:

• La sostanza e la forma: controlla se compaiono “steroli vegetali”, “stanoli vegetali” o i rispettivi esteri, e se il testo precisa la composizione (per esempio la proporzione di sitosterolo e sitostanolo). Come ricorda la meta-analisi del 2019, la composizione del miscuglio può influire.
• La quantità per porzione e per dose giornaliera: confronta la quantità indicata con l’intervallo di 1,5-3 g al giorno previsto dalle condizioni d’uso del claim, tenendo presente che la dose si riferisce all’assunzione complessiva giornaliera, non alla singola capsula o al singolo prodotto.
• Il linguaggio del claim: diffida di formule che promettono “risultati garantiti” o che citano percentuali di riduzione fuori dai casi consentiti; il claim autorizzato ha una struttura precisa e il tempo per ottenere l’effetto (2-3 settimane) va comunicato.
• Le avvertenze: leggi tutte le avvertenze riportate in etichetta, comprese quelle rivolte a chi assume farmaci e a categorie di consumatori particolari; sono parte integrante delle condizioni d’uso.
• Altri ingredienti: verifica la presenza di altre fibre, vitamine o estratti vegetali, che possono avere un loro claim e una loro dose di riferimento, ciascuno con le proprie regole.

Domande frequenti

Gli steroli vegetali sono la stessa cosa del colesterolo?

No. Sono composti di origine vegetale strutturalmente affini al colesterolo, ma non sono colesterolo. Appartengono a una famiglia diversa, con proprietà e valutazioni regolatorie proprie.

Quanti grammi servono secondo il claim autorizzato?

Il testo del Regolamento 686/2014 indica che l’effetto benefico si ottiene con un’assunzione giornaliera di 1,5-3 g di steroli o stanoli vegetali, e che il consumatore deve esserne informato. Si tratta di un’indicazione relativa alle condizioni d’uso del claim, non di una raccomandazione personale: eventuali variazioni dell’alimentazione o della terapia vanno discusse con il medico.

Il claim vale per qualsiasi prodotto?

No. Il claim ha condizioni d’uso specifiche e l’indicazione dell’entità dell’effetto è consentita soltanto per determinate categorie di alimenti. Per un singolo prodotto la verifica di conformità spetta all’operatore alimentare e può essere riscontrata consultando il Registro UE dei claim.

Gli studi dicono che funzionano per tutti?

Le meta-analisi riportano riduzioni medie del colesterolo LDL, ma i risultati variano per dose, durata, composizione e popolazione, e studi come SPORT non hanno osservato differenze significative rispetto al placebo nelle condizioni testate. Le medie di gruppo non predicono la risposta individuale.

Verifica pratica: cinque controlli prima di scegliere un prodotto

Per orientarsi fra formulazioni diverse è utile applicare una sequenza di controlli che non parta dalla promessa commerciale. Il primo riguarda la composizione: sull’etichetta devono essere identificabili gli steroli o stanoli utilizzati, la quantità prevista dalla porzione giornaliera e le eventuali forme esterificate. Una denominazione generica come «complesso vegetale per il colesterolo» non chiarisce necessariamente quali molecole siano presenti né in quali quantità. Se il dato non è comprensibile, è opportuno chiedere la documentazione tecnica al produttore o al farmacista.

Il secondo controllo riguarda la categoria del prodotto e la sua destinazione d’uso. Un ingrediente autorizzato come nuovo alimento non è automaticamente utilizzabile in qualunque alimento o integratore: occorre verificare le categorie e le condizioni previste dalla pertinente voce nell’elenco unionale. Le specifiche del singolo ingrediente contano, soprattutto quando una frazione compositiva ricade nella modifica del Regolamento 2025/1509 soggetta alla protezione dei dati. Il terzo controllo riguarda la comunicazione: bisogna distinguere il claim autorizzato riferito alla sostanza da una promessa generale formulata sul prodotto finito.

Il quarto controllo riguarda le avvertenze e l’apporto complessivo. Quando si valutano alimenti arricchiti con steroli o stanoli, non si dovrebbero sommare indiscriminatamente prodotti differenti per tentare di ottenere risultati maggiori: la quantità complessiva e le istruzioni dei singoli prodotti vanno considerate insieme. In particolare chi assume farmaci per il controllo del colesterolo dovrebbe concordare le scelte alimentari pertinenti con il professionista che lo segue, senza sostituire o interrompere terapie prescritte.

Infine è utile interrogarsi su ciò che il prodotto può e non può dimostrare. Un’indicazione autorizzata può riguardare la riduzione di un fattore di rischio, alle precise condizioni stabilite dal legislatore, ma non costituisce una previsione del risultato individuale né una prova che il prodotto prevenga un evento cardiovascolare. Per questo la documentazione dell’ingrediente, la lettura delle condizioni d’uso e il confronto con i bisogni della persona sono preferibili a slogan di efficacia immediata.

In sintesi

Gli steroli e gli stanoli vegetali sono ingredienti ben studiati e inquadrati in modo preciso dalla normativa europea: sono un nuovo alimento autorizzato con specifiche aggiornate nel 2025, e dispongono di una formulazione di claim autorizzata che ne collega l’assunzione al colesterolo nel sangue a una dose giornaliera di 1,5-3 g e con un tempo di 2-3 settimane. Le meta-analisi disponibili descrivono riduzioni medie del colesterolo LDL, con differenze legate a dose e composizione, e con qualche studio che non ha rilevato differenze rispetto al placebo. Se stai valutando un prodotto che li contiene, leggi composizione, dose, avvertenze e disponibilità, e parlane con il tuo farmacista.

Le informazioni di questo articolo hanno scopo divulgativo e non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Fonti

• Ying J. et al., Eur J Clin Nutr 2019 (meta-analisi, composizione dei fitosteroli): DOI
• Yang Y. et al., Phytother Res 2024 (fitosteroli e fattori di rischio cardiovascolare): DOI
• Rocha V.Z. et al., Atherosclerosis 2016 (fitosteroli e marcatori infiammatori): DOI
• Osadnik T. et al., Pharmacol Res 2022 (meta-analisi in rete sui nutraceutici): DOI
• Laffin L.J. et al., J Am Coll Cardiol 2022 (studio SPORT): DOI
• Chiavaroli L. et al., Prog Cardiovasc Dis 2018 (Portfolio dietary pattern): DOI
• Revisione sistematica degli alimenti e del colesterolo LDL, Nutr Metab Cardiovasc Dis 2021: DOI
• Regolamento (UE) n. 686/2014, che modifica il Regolamento (UE) n. 384/2010: EUR-Lex
• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1509, specifiche di fitosteroli/fitostanoli: EUR-Lex
• Scheda riassuntiva sul novel food fitosteroli/fitostanoli: AGRINFO

Foto: Mx. Granger / Wikimedia Commons, licenza CC0