Quando si progetta un integratore con vitamine e minerali, la prima domanda per il formulatore non è “quanto”, ma “quale”: quale nutriente e, soprattutto, in quale forma chimica. In Europa la risposta non è libera: esistono elenchi positivi che stabiliscono cosa si può usare. In questo approfondimento vediamo come funzionano, dove si consultano e quali verifiche conviene fare prima di scrivere una formula.
La regola di base: due elenchi positivi
La norma di riferimento è la Direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari. L’articolo 4, paragrafo 1, stabilisce che nella fabbricazione di integratori possono essere usati soltanto le vitamine e i minerali elencati nell’allegato I, nelle forme elencate nell’allegato II.
In pratica i livelli di controllo sono due:
- Allegato I – il nutriente: 13 vitamine (A, D, E, K, B1, B2, niacina, acido pantotenico, B6, acido folico, B12, biotina, C) e una lista di minerali che comprende, tra gli altri, calcio, magnesio, ferro, rame, iodio, zinco, manganese, sodio, potassio, selenio, cromo, molibdeno, fluoruro, cloruro, fosforo, boro e silicio.
- Allegato II – la forma: per ogni nutriente, le sostanze chimiche ammesse come fonte. Per esempio, per la vitamina D compaiono colecalciferolo ed ergocalciferolo; per il magnesio, tra le altre, bisglicinato, citrato, ossido, carbonato, lattato e cloruro di magnesio.
Un nutriente presente nell’allegato I, ma in una forma non presente nell’allegato II, non può essere usato come fonte di quel nutriente nell’integratore.
Un elenco che cambia nel tempo
L’allegato II non è fermo al 2002. È stato sostituito dal Regolamento (CE) n. 1170/2009 e aggiornato più volte da regolamenti successivi della Commissione: nel testo consolidato disponibile su EUR-Lex risultano modifiche fino ai Regolamenti (UE) 2025/2224 e 2025/2225 del novembre 2025. Tra le forme aggiunte negli anni ci sono, per esempio, la nicotinamide riboside cloruro per la niacina, il calcidiolo monoidrato per la vitamina D e il magnesio L-treonato.
Per questo motivo conviene lavorare sempre sulla versione consolidata più recente e non su elenchi copiati da vecchie schede tecniche o da formule di anni precedenti.
Forme ammesse con condizioni: il rinvio ai novel food
Alcune voci dell’allegato II rimandano con una nota all’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti (Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470). È il caso, nel testo consolidato, del calcidiolo monoidrato e del magnesio L-treonato: la forma è ammessa “quale figura” in quell’elenco, cioè con le specifiche, le condizioni d’uso e gli eventuali requisiti di etichettatura fissati nell’autorizzazione novel food.
Per il formulatore significa che, per queste forme, non basta trovarle nell’allegato II: bisogna leggere anche la relativa voce dell’elenco novel food. Ne abbiamo parlato più in dettaglio in Novel food negli integratori: cosa verificare prima di formulare.
Purezza: la forma giusta non basta
La Direttiva prevede anche requisiti di purezza per le sostanze dell’allegato II (articolo 4, paragrafi 2-4). Dove esistono specifiche UE per l’uso negli alimenti, si applicano quelle; dove mancano, si fa riferimento ai requisiti generalmente accettati raccomandati da organismi internazionali.
Nella pratica questo si traduce in un controllo documentale sulla materia prima: nome chimico corrispondente alla voce dell’allegato II, specifiche del fornitore, certificato di analisi del lotto. Su questo punto trovi una guida in Certificato di analisi delle materie prime.
Dal sale al nutriente: attenzione ai conti
Un errore frequente in fase di formula è confondere la quantità di sale con la quantità di nutriente. Il bisglicinato di magnesio, il citrato di magnesio o l’ossido di magnesio apportano quantità diverse di magnesio a parità di peso, perché cambia la quota di minerale sul totale della molecola.
In etichetta e nel calcolo della percentuale di VNR conta il nutriente (per esempio mg di magnesio), non il peso del composto. Per questo la scheda tecnica della materia prima deve riportare il titolo in elemento, e il calcolo va ricontrollato ogni volta che si cambia fornitore o grado della materia prima.
E le quantità?
La scelta della forma è solo metà del lavoro. L’articolo 5 della Direttiva prevede che i livelli minimi e massimi di vitamine e minerali per dose giornaliera siano fissati tenendo conto dei livelli tollerabili, degli apporti da altre fonti alimentari e dei valori di riferimento per la popolazione. Prima di fissare i dosaggi, quindi, conviene verificare i limiti applicabili nel Paese in cui il prodotto verrà venduto e i riferimenti usati in sede di notifica al Ministero della Salute.
Se poi il brand vuole usare un’indicazione sulla salute autorizzata dal Regolamento (UE) 432/2012, il nutriente deve essere presente in quantità significativa (in genere almeno il 15% del VNR per dose giornaliera nel caso degli integratori). I dettagli sono in Claim sugli integratori: cosa può scrivere un brand.
Un esempio concreto: le forme “bisglicinato”
Nell’allegato II compaiono, tra le altre, il bisglicinato di magnesio, il bisglicinato ferroso e il bisglicinato di zinco. Sono forme che usiamo anche in prodotti del nostro catalogo, come Magnesio Bisglicinato, Ferro Bisglicinato e Zinco Bisglicinato 15 mg. Il fatto che una forma sia in elenco indica che è ammessa, non che sia “migliore” di un’altra: la scelta dipende da formato, dosaggio, stabilità, gusto e costo. Per un confronto divulgativo tra le forme di ferro vedi Ferro bisglicinato, solfato, gluconato: le forme a confronto.
Checklist per il formulatore
- Il nutriente è presente nell’allegato I della Direttiva 2002/46/CE?
- La forma chimica corrisponde esattamente a una voce dell’allegato II, nella versione consolidata più recente?
- La voce ha note o rinvii (per esempio all’elenco novel food) con condizioni d’uso specifiche?
- La materia prima ha specifiche di purezza e certificato di analisi coerenti?
- Il calcolo del nutriente è fatto sul titolo in elemento e non sul peso del sale?
- I dosaggi rispettano i limiti applicabili nel Paese di vendita?
- Se si prevede un claim, la quantità per dose giornaliera è significativa?
Come lavoriamo in conto terzi
Noebis Pharma è un’azienda italiana gestita da farmacisti che produce integratori alimentari nel proprio stabilimento autorizzato a Roma e offre produzione conto terzi. Nei progetti per altri brand la verifica di nutrienti e forme ammesse fa parte dello studio della formula, prima di etichetta e notifica. Per il percorso completo vedi Integratori conto terzi: le fasi dalla formula allo scaffale.
Fonti
- Direttiva 2002/46/CE, testo consolidato al 26/11/2025 (artt. 2, 4, 5; allegati I e II) – EUR-Lex, CELEX 02002L0046-20251126
- Regolamento (CE) n. 1170/2009 della Commissione, che modifica gli allegati della Direttiva 2002/46/CE
- Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, elenco dell’Unione dei nuovi alimenti
- Regolamento (UE) n. 432/2012, elenco delle indicazioni sulla salute consentite
Questo articolo ha finalità informative e non sostituisce la verifica normativa sul singolo progetto.
