Diagramma di Pareto: non conformità degli integratori

In uno stabilimento che produce integratori alimentari, le anomalie non si presentano tutte con la stessa frequenza. Alcuni problemi di confezionamento possono ripetersi più volte in una settimana, mentre eventi legati alla formulazione o ai documenti possono essere meno numerosi. Quando il registro delle non conformità cresce, leggere le singole segnalazioni una dopo l’altra diventa poco efficace per capire dove intervenire. Il diagramma di Pareto serve a ordinare le categorie di problemi in base a una misura scelta, come numero di eventi, unità coinvolte, tempo perso o costo, mostrando quali contribuiscono maggiormente al totale osservato.

Il metodo è semplice, ma il suo utilizzo richiede attenzione. La famosa regola «80/20» non garantisce che l’80% dei difetti provenga sempre dal 20% delle cause, né permette di ignorare eventi rari ma gravi. Una mancata indicazione di un allergene, per esempio, può richiedere un intervento urgente anche se compare una sola volta nella tabella. Questo approfondimento spiega come raccogliere le osservazioni, costruire il grafico, interpretare la percentuale cumulativa e collegare il risultato ad altre attività di qualità. L’esempio numerico riguarda cento eventi ipotetici: non rappresenta dati dello stabilimento Noebis né un giudizio sulla qualità delle sue produzioni.

Che cos’è il diagramma di Pareto

Il diagramma di Pareto è un grafico a barre in cui le categorie sono ordinate dalla più frequente o importante alla meno frequente secondo una misura definita. In molte rappresentazioni si aggiunge una linea della percentuale cumulativa, che mostra quanto del totale viene coperto aggiungendo progressivamente le categorie. L’American Society for Quality (ASQ) lo include fra i sette strumenti fondamentali della qualità e ricorda che le barre possono rappresentare non soltanto frequenze, ma anche costi o tempi. La scelta della misura modifica la domanda a cui si risponde.

Un Pareto degli eventi di errore risponde, per esempio, alla domanda «quali tipi di anomalia registriamo più spesso?». Un Pareto del costo delle anomalie risponde invece a «quali categorie generano il maggiore impatto economico registrato?». I due risultati possono individuare priorità differenti. È importante non confonderli: un problema numericamente frequente ma facilmente correggibile può risultare meno oneroso di una rara interruzione prolungata, pur meritando comunque una valutazione tecnica.

Lo strumento aiuta a scegliere dove approfondire, non identifica automaticamente la causa del difetto. Se le «etichette non leggibili» rappresentano la prima categoria, il grafico non dimostra che il problema dipenda dalla stampante, dall’adesivo, dall’umidità o da un errore di configurazione. Per arrivare a una spiegazione causale servono osservazioni ulteriori e metodi appropriati, tra cui analisi delle condizioni di processo, cinque perché, diagrammi causa-effetto e verifiche FMEA quando pertinenti.

La regola 80/20 è una tendenza, non una legge esatta

Il principio di Pareto è spesso riassunto dicendo che una quota relativamente piccola delle cause produce una parte rilevante degli effetti. La ripartizione «80% dei risultati da 20% delle cause» è una formulazione orientativa e non una relazione matematica che ogni dataset debba rispettare. Nei dati reali si possono osservare distribuzioni più o meno concentrate, a seconda del processo, del periodo e del modo in cui le categorie vengono definite. Forzare le osservazioni affinché coincidano con 80/20 sarebbe un errore di metodo.

In alcune analisi tre categorie su sei potrebbero rappresentare il 77% degli eventi, in altre una sola categoria il 60% e in altre ancora le anomalie potrebbero distribuirsi quasi uniformemente. Nessuna di queste situazioni rende il grafico inutilizzabile. Il Pareto è utile quando mostra con chiarezza ciò che è presente nel registro e consente di formulare un piano di indagine proporzionato. Una concentrazione meno marcata può indicare che occorrono interventi distribuiti su più problemi invece di un’unica soluzione.

Anche la misura scelta influenza la ripartizione. Dieci confezioni con un errore di stampa possono essere registrate come dieci unità difettose oppure come un solo evento di configurazione che ha prodotto dieci scarti. Entrambi i conteggi possono avere senso, ma descrivono fenomeni diversi e non devono essere mescolati nello stesso grafico senza una regola dichiarata.

Definire l’unità di osservazione prima di raccogliere i dati

Il punto più importante è decidere che cosa viene contato. Si può registrare ogni non conformità distinta, ogni confezione interessata, ogni minuto di fermata oppure il costo attribuibile a una categoria. Se un lotto presenta dieci flaconi con tappo difettoso, l’impresa deve stabilire se la scheda di raccolta registra dieci unità, un singolo evento di linea o entrambi in campi differenti. Una classificazione incoerente può fare apparire un problema più frequente soltanto perché viene registrato con maggiore dettaglio rispetto agli altri.

È utile stabilire anche una finestra temporale: un turno, una settimana, più lotti della stessa referenza o un intervallo di confronto sufficientemente omogeneo. Se nel periodo sono cambiati in modo significativo il mix produttivo, il volume o la tecnologia, il semplice conteggio complessivo potrebbe non rappresentare una tendenza affidabile. La raccolta dovrebbe conservare data, lotto, referenza, fase del processo, descrizione dell’anomalia e misura utilizzata.

Un altro aspetto riguarda le anomalie con più caratteristiche. Un singolo flacone può essere stato segnalato per etichetta disallineata e codice TMC poco leggibile. Se il grafico conta le unità, decidere come trattare i casi con difetti multipli è indispensabile per evitare di far crescere il totale oltre il numero reale di unità. Se il grafico conta i difetti, entrambe le categorie possono essere registrate, purché sia esplicitato che si tratta di due osservazioni e non di due flaconi.

Costruire categorie che siano stabili e comprensibili

Le categorie dovrebbero essere abbastanza precise da guidare un’azione, ma non così frammentate da impedire la lettura. «Difetti vari» è un’etichetta poco utile quando raccoglie un terzo degli eventi; al contrario trenta sottocategorie con uno o due casi ciascuna possono nascondere la natura di un problema ricorrente. Conviene partire da definizioni operative, magari riferite a componenti, fasi o difetti osservabili, e riesaminarle quando il lavoro mostra che due classi sono difficili da distinguere.

È importante separare il sintomo dalla causa presunta. «Etichetta piegata» può essere osservabile; «operatore distratto» è un’ipotesi causale che richiede indagine. Inserire nel registro una causa non dimostrata rischia di condizionare le successive analisi e di far emergere conclusioni circolari. La classificazione iniziale dovrebbe descrivere il problema in termini neutri, conservando a parte le cause accertate e le eventuali azioni correttive.

Prima di avviare il monitoraggio può essere utile creare un piccolo glossario per chi registra le osservazioni. Due operatori devono sapere quando una chiusura è classificata come difettosa, quando un’etichetta è «non leggibile» e quando un caso rientra in «altro». Se le definizioni cambiano nel tempo, la revisione deve essere registrata: una diminuzione apparente di una categoria potrebbe dipendere soltanto dal fatto che i casi ora vengono classificati altrove.

Esempio numerico: cento anomalie ipotetiche di confezionamento

Immaginiamo di aver raccolto cento segnalazioni di difetti in un insieme di produzioni comparabili. I dati sono creati soltanto per mostrare il calcolo e non corrispondono a eventi reali di Noebis. Le anomalie sono suddivise in sei categorie, ordinate dal numero più alto al più basso. La prima riguarda etichette disallineate, la seconda chiusure non corrette, poi difetti di peso, stampa del lotto o del TMC, caratteristiche estetiche e altre segnalazioni.

Categoria ipotetica	Eventi	% sul totale	% cumulativa
Etichetta disallineata	35	35%	35%
Chiusura da verificare	25	25%	60%
Peso unità fuori specifica	17	17%	77%
Lotto/TMC poco leggibile	11	11%	88%
Difetto estetico	8	8%	96%
Altre anomalie	4	4%	100%
Totale	100	100%	100%

Il calcolo della percentuale per categoria consiste nel dividere gli eventi della categoria per il totale e moltiplicare per cento. Nel nostro caso le 35 anomalie di etichettatura su cento rappresentano il 35%. La percentuale cumulativa somma progressivamente le percentuali: dopo le prime due categorie raggiunge il 60%; includendo la terza arriva al 77%. Questo dato è più utile dell’affermazione generica «i problemi principali seguono l’80/20», perché mostra esattamente quale quota osservata viene coperta da ciascun gruppo.

Per interpretare il risultato bisogna capire se il periodo e i volumi rendono confrontabili le categorie. Trattandosi di dati ipotetici, la tabella non identifica alcuna causa e non dimostra che le etichette siano la principale criticità di una fabbrica reale. In un caso concreto, la categoria più frequente diventerebbe il punto di partenza per una verifica mirata, non una conclusione sulla responsabilità di persone o fornitori.

Come disegnare il grafico con colonne e linea cumulativa

Per trasformare la tabella in un diagramma di Pareto, si ordinano le categorie in senso decrescente secondo la misura scelta e si rappresentano come barre. Sull’asse orizzontale compaiono le categorie, sull’asse verticale sinistro i conteggi. Se si aggiunge la percentuale cumulativa, la linea viene letta sull’asse destro, da zero a cento. La linea termina al 100% quando tutte le categorie comprese nel totale sono state rappresentate correttamente.

È fondamentale mantenere coerenti le unità dei due assi. Se il grafico mostra sulla sinistra il numero di eventi e sulla destra la percentuale cumulativa, le due scale devono essere riferite allo stesso insieme di dati. Una linea cumulativa che supera il 100% o un totale diverso dalla somma delle barre indica spesso un errore di formula, una doppia contabilizzazione non dichiarata o un intervallo selezionato in modo incompleto.

Per un foglio di calcolo si possono creare colonne «categoria», «conteggio», «percentuale» e «percentuale cumulativa». La formula di ciascuna percentuale è il conteggio diviso per la somma della colonna dei conteggi; la cumulativa somma i valori fino alla riga corrente. Le categorie devono essere ordinate prima di interpretare la curva, evitando di usare l’ordine alfabetico come se rappresentasse una classifica di importanza. Le istruzioni dell’ASQ descrivono proprio questa sequenza di raccolta e costruzione.

Frequenza, costo, tempo e quantità coinvolta

La stessa base dati può essere analizzata con più prospettive. Un difetto estetico ricorrente può avere molte occorrenze ma pochi minuti di rilavorazione; un fermo impianto raro può impegnare più ore e influire sulla capacità di consegna di diverse commesse. Se l’obiettivo è ridurre le ore perse, può essere più pertinente costruire un Pareto dei minuti di fermata. Se l’obiettivo è comprendere la frequenza dei reclami dei clienti, si può partire dal numero degli eventi o delle unità interessate.

Per un confronto economico è necessario definire con precisione quali costi sono inclusi: materiali scartati, attività di controllo, rilavorazioni ammissibili, trasporti aggiuntivi o altre voci documentate. L’analisi non dovrebbe trasformarsi in un calcolo con valori inventati o margini commerciali esposti senza necessità. Se non esiste un sistema affidabile di attribuzione dei costi, è meglio iniziare dai dati di frequenza o tempo effettivamente disponibili e migliorare la raccolta prima di trarre conclusioni economiche.

Il principio di Pareto non determina da solo la scelta del criterio più giusto. La qualità di una commessa conto terzi può richiedere di considerare insieme sicurezza del consumatore, impegni contrattuali, capacità produttiva e cause ricorrenti. Presentare due grafici diversi, con obiettivi espliciti, è spesso più trasparente che costruirne uno solo in cui frequenze e importi sono sommati impropriamente.

Non confondere frequenza e gravità: il caso degli allergeni

Un evento raro può avere conseguenze potenzialmente molto più importanti di un difetto estetico frequente. Un errore di etichetta che comporta la mancata indicazione di un allergene pertinente, per esempio, richiede una valutazione di sicurezza specifica: non può essere messo in fondo alle priorità soltanto perché ha una frequenza bassa. Il Regolamento (UE) n. 1169/2011 disciplina le informazioni obbligatorie sugli alimenti, comprese quelle sugli allergeni. La gestione di un evento concreto deve seguire gli obblighi e le procedure pertinenti indipendentemente dalla posizione nel grafico.

È quindi opportuno distinguere un Pareto delle perdite ricorrenti da una valutazione del rischio. Il primo può aiutare a selezionare le aree dove un intervento ridurrebbe molti eventi; la seconda stabilisce quali situazioni richiedano misure per motivi di sicurezza, anche con numeri bassi. Il sistema HACCP e le procedure di non conformità non possono essere sostituiti da una soglia cumulativa del 70, dell’80 o del 90%. Una decisione su un lotto non si delega al risultato del grafico.

La FMEA nella produzione degli integratori può essere usata come tecnica complementare per organizzare scenari, conseguenze e controlli. Anche i suoi punteggi, tuttavia, non equivalgono a probabilità oggettive né a criteri automatici di rilascio. L’uso combinato è ragionevole quando serve a porre domande migliori, non quando rende più elegante una decisione già presa senza dati.

Perché serve un denominatore: tassi e volumi di produzione

Confrontare il numero assoluto dei difetti tra due mesi può essere fuorviante se nel secondo mese sono state prodotte molte più confezioni. Immaginiamo un periodo con cento anomalie su diecimila unità e un altro con cinquanta anomalie su mille. I conteggi assoluti suggeriscono una riduzione da cento a cinquanta, ma il rapporto sul volume passa dall’1% al 5%: il secondo periodo presenta un tasso maggiore, se i criteri di classificazione e i prodotti sono comparabili. Questo esempio mostra perché la scelta del denominatore debba essere esplicita.

Non tutte le anomalie vanno necessariamente rapportate al numero di confezioni. Un cambio formato fallito può avere come denominatore il numero dei cambi eseguiti; un reclamo commerciale può richiedere un riferimento alle unità distribuite o agli ordini pertinenti. Il denominatore è parte della domanda e non un elemento decorativo del grafico. Se la definizione cambia, il confronto storico deve essere rivisto.

Un sistema qualità maturo può presentare sia conteggi sia tassi, evitando di confondere un aumento di eventi dovuto a maggior produzione con un reale peggioramento del processo. È utile anche conservare informazioni sul mix dei prodotti, perché le condizioni tecnologiche e i punti critici possono essere molto differenti fra compresse, capsule, polveri o softgel.

Stratificare per formato, linea, lotto e periodo

Una distribuzione aggregata può nascondere differenze importanti. Se l’azienda produce flaconi piccoli e grandi, multipack, bustine e contenitori differenti, alcune anomalie possono essere concentrate in un singolo formato. Un Pareto complessivo potrebbe attribuire alla categoria «etichetta disallineata» la frequenza maggiore, ma ulteriori analisi possono mostrare che il problema riguarda principalmente una particolare geometria del flacone o una combinazione di materiale e linea.

La stratificazione consiste nel suddividere i dati secondo variabili pertinenti e confrontare le distribuzioni. Per esempio si possono creare diagrammi separati per macchina, formato o periodo, purché il numero di osservazioni rimanga sufficiente per un’interpretazione ragionevole. La scelta delle suddivisioni dovrebbe nascere da una domanda tecnica e non dalla ricerca di una vista che confermi un’ipotesi preesistente.

Se il problema compare soltanto dopo un cambio di fornitore, è utile ricostruire le date, le specifiche e i lotti interessati prima di attribuirne la causa. Allo stesso modo un aumento delle registrazioni può dipendere dall’introduzione di un nuovo controllo che ora intercetta più difetti. Il grafico serve a indirizzare l’indagine, ma la spiegazione richiede informazioni aggiuntive sul processo.

Come collegare il Pareto alle azioni correttive

Il passo successivo consiste nel prendere una categoria rilevante e analizzarla a un livello più specifico. Se le etichette disallineate sono la prima classe, un secondo Pareto può distinguere le anomalie per formato, macchina o fase. Si possono poi osservare le condizioni di applicazione, la tensione della bobina, le caratteristiche del flacone, le regolazioni e le registrazioni. Questo processo di progressivo approfondimento evita di avviare una generica azione «prestare più attenzione» che non identifica la causa.

Quando emerge una causa plausibile, è opportuno verificarla prima di adottare la soluzione. La procedura di azioni correttive e preventive CAPA può aiutare a documentare indagine, interventi, responsabili e verifica dell’efficacia. Un buon rapporto dovrebbe descrivere la situazione iniziale, le modifiche effettuate, gli indicatori da monitorare e le condizioni in cui il risultato viene ritenuto sostenibile.

Il diagramma successivo all’intervento deve essere costruito con criteri comparabili. Se prima sono stati contati i flaconi difettosi e dopo soltanto i reclami arrivati al cliente, una riduzione apparente non dimostra che il processo sia migliorato. Occorre utilizzare la stessa unità di osservazione, considerare il volume prodotto e verificare che non siano stati introdotti altri problemi. Il valore di una misura correttiva si vede nel comportamento reale del processo, non nella posizione di una barra ottenuta cambiando le definizioni.

Pareto, OEE e qualità delle registrazioni

Il Pareto può essere applicato anche alle perdite di disponibilità e prestazioni che emergono dall’OEE nelle linee di integratori. Le categorie possono riguardare microfermate, regolazioni, attese di materiali o scarti, a condizione che tempi e quantità siano registrati correttamente. Un’analisi della durata delle fermate può mostrare che un problema poco frequente pesa molto sul tempo complessivo, mentre una sequenza di piccole interruzioni rappresenta la perdita dominante per numero di eventi.

I dati devono essere affidabili. Un registro che sovrascrive le classificazioni, non conserva le revisioni oppure permette di contabilizzare due volte lo stesso evento rende il Pareto meno utile. La guida Noebis all’integrità dei dati e ai principi ALCOA+ offre un riferimento per organizzare registrazioni comprensibili e verificabili. Non è necessario adottare automaticamente un sistema informatico complesso: anche un foglio strutturato può funzionare se le regole sono chiare e rispettate.

Il principale beneficio dell’analisi non consiste nell’ottenere un grafico esteticamente convincente, ma nel mettere in evidenza le aree che meritano osservazioni e decisioni. Il Pareto è tanto più utile quanto più è chiaro quale domanda viene affrontata, quali dati alimentano il calcolo e quali limiti ne condizionano l’interpretazione.

Una procedura operativa in otto passaggi

1. Definire l’obiettivo. Decidere se analizzare frequenza, unità, ore perse o costi documentati.
2. Stabilire il perimetro. Indicare periodo, linea, prodotto o famiglia di produzioni e criteri di inclusione.
3. Classificare le anomalie. Predisporre categorie chiare e distinguere sintomi dalle cause ipotizzate.
4. Controllare la raccolta. Verificare unità di misura, duplicazioni e dati mancanti.
5. Calcolare frequenze e percentuali. Ordinare le categorie e determinare il cumulato fino al 100%.
6. Esaminare le criticità. Separare la graduatoria delle frequenze dalla valutazione di sicurezza alimentare.
7. Approfondire le cause. Utilizzare osservazioni, stratificazione e strumenti adeguati prima di proporre una soluzione.
8. Verificare il risultato. Confrontare periodi e denominatori omogenei dopo un’azione correttiva documentata.

Il metodo è volutamente semplice. Non richiede di definire un numero prefissato di categorie «vitali» o di dichiarare che ogni fenomeno rispetta la proporzione 80/20. Una rappresentazione onesta può mostrare che il problema è distribuito e che servono più iniziative di miglioramento. La scelta deve essere guidata dai dati, dalla rilevanza tecnica e dalla sicurezza del prodotto, senza adattare artificialmente il registro all’indicatore desiderato.

Domande frequenti sul diagramma di Pareto

Se le prime due categorie rappresentano il 60%, il grafico è sbagliato?

No. Il grafico descrive la distribuzione effettiva delle osservazioni. La regola 80/20 è orientativa e non impone che una certa quantità di categorie debba raggiungere precisamente l’80%. Conta che dati, ordine e calcoli siano corretti.

Il Pareto identifica la causa di un difetto?

Non da solo. Classifica categorie di eventi secondo una misura, ma non dimostra perché si verificano. Sono necessarie analisi causali, osservazioni del processo e, quando pertinenti, prove tecniche.

Come si gestisce una singola non conformità molto grave?

Una valutazione di sicurezza e conformità pertinente ha precedenza rispetto alla sua posizione nella graduatoria. Un evento raro può richiedere blocco, indagine o altre misure previste dalle procedure e dalla normativa applicabile, senza attendere altri casi.

È meglio contare i difetti o i flaconi difettosi?

Dipende dalla domanda. Un flacone può presentare più difetti; contando entrambi i difetti si ottiene un numero diverso dal totale dei flaconi. Bisogna dichiarare l’unità di osservazione e mantenerla coerente nel periodo analizzato.

Posso confrontare due periodi con volumi produttivi molto diversi?

Sì, ma occorre interpretare i conteggi in relazione alle quantità prodotte e alle caratteristiche dei prodotti. Un tasso normalizzato può essere più informativo del solo numero assoluto quando i volumi cambiano molto.

Serve software statistico specializzato?

No. Un foglio di calcolo può essere sufficiente per un Pareto semplice, purché siano verificate le formule e le definizioni delle categorie. Per confronti complessi o decisioni ad alta criticità può essere utile un’analisi statistica più approfondita.

Conclusioni

Il diagramma di Pareto è utile per dare ordine alle segnalazioni di qualità e individuare quali gruppi di anomalie contribuiscono maggiormente a un fenomeno. Nel settore degli integratori può supportare l’analisi di confezionamento, pesate, controlli, reclami e fermate di linea. Non garantisce un rapporto 80/20 e non fornisce, da solo, una diagnosi causale o un’autorizzazione al rilascio del lotto.

Per utilizzarlo bene occorre partire da categorie comprensibili, definire con precisione il conteggio e interpretare i risultati insieme ai rischi del prodotto. Una buona analisi può suggerire dove concentrarsi, ma la qualità del miglioramento dipende dalle indagini successive e dalle verifiche delle azioni adottate. Il risultato più importante non è una bella curva cumulativa: è una decisione tecnica fondata su dati corretti e su responsabilità chiare.

Fonti metodologiche e normative

• American Society for Quality, Pareto Chart, definizione, misure possibili e procedura di costruzione.
• ASQ, Seven Basic Quality Tools, collocazione del Pareto tra gli strumenti fondamentali.
• Radson e Boyd, The Pareto Principle and Rate Analysis, riflessione metodologica sul ruolo dei tassi e della statistica.
• Regolamento (CE) 178/2002, responsabilità e rintracciabilità alimentare.
• Regolamento (CE) 852/2004, igiene e procedure pertinenti alla sicurezza alimentare.
• Commissione europea, informazioni al consumatore e Regolamento (UE) 1169/2011.

I conteggi dell’esempio sono interamente ipotetici e non rappresentano difetti, percentuali di non conformità o attività dello stabilimento Noebis Pharma. I metodi statistici illustrati non sostituiscono i controlli o le decisioni richiesti dalla normativa e dal sistema qualità applicabile.