Un certificato di analisi può occupare una pagina oppure un dossier di molte pagine. In entrambi i casi, la sua funzione è la stessa: documentare alcuni risultati analitici riferiti a una specifica materia prima. Per chi sviluppa e produce integratori alimentari, però, avere un CoA non equivale automaticamente ad aver qualificato un lotto.
Il Certificate of Analysis, abbreviato CoA, è uno degli elementi della valutazione in accettazione. Il suo valore dipende da identificazione del lotto, parametri misurati, metodi impiegati e coerenza con le specifiche concordate. Una dichiarazione generica di conformità, da sola, può lasciare più domande che risposte.
Prima domanda: a quale materia prima e a quale lotto si riferisce?
La lettura comincia dall’intestazione. È opportuno verificare la denominazione completa della sostanza o dell’estratto, il produttore o laboratorio che emette il documento, l’identificativo del lotto e la corrispondenza con etichetta e documenti di trasporto. Per un estratto botanico possono essere rilevanti anche parte di pianta, rapporto droga/estratto e solventi impiegati, quando previsti dalle specifiche.
Se il certificato riporta un numero di lotto diverso da quello arrivato in magazzino, il documento non dimostra i risultati del materiale ricevuto. Anche una semplice differenza di denominazione va chiarita prima di procedere al rilascio: le sostanze con nomi commerciali simili non sono sempre identiche.
Risultato misurato e limite di specifica non sono la stessa cosa
In una tabella analitica si trovano spesso tre elementi: parametro, requisito e risultato. Per esempio, uno standard può fissare un intervallo di titolo per un ingrediente caratterizzante; la colonna dei risultati indica il valore ottenuto su quel lotto, nella specifica unità di misura e con il metodo dichiarato.
Una dicitura come “conforme” può essere utile come sintesi, ma non sostituisce sempre il valore numerico, soprattutto quando il dato influenza il dosaggio della formula. Occorre leggere anche le unità: mg/g, percentuale in massa e mg per dose non sono intercambiabili. Per un estratto, inoltre, la percentuale di un marcatore non descrive necessariamente l’intero profilo fitochimico.
Quando un risultato compare come “inferiore al limite di quantificazione”, non significa che la sostanza sia sicuramente assente. La distinzione fra limite di rilevabilità e limite di quantificazione è spiegata nel nostro approfondimento su LOQ e interpretazione dei risultati analitici.
Quali parametri possono comparire nel CoA
Non esiste un elenco identico per tutte le materie prime. I controlli dipendono dalla natura dell’ingrediente, dalla sua origine e dal rischio associato. In un dossier possono essere pertinenti:
- Identità: dati che permettono di distinguere la materia prima da altre sostanze o da materiali simili.
- Titolo o marcatori: contenuto dell’ingrediente o dei costituenti scelti per la caratterizzazione.
- Caratteristiche fisiche: per esempio aspetto, granulometria o umidità, quando importanti per il processo.
- Contaminanti: metalli, micotossine, residui di pesticidi o altri parametri pertinenti alla materia e alla normativa applicabile.
- Aspetti microbiologici: parametri scelti in funzione del rischio e della destinazione d’uso.
Un CoA più lungo non è necessariamente migliore di uno mirato. Il punto è dimostrare che i parametri selezionati sono adeguati. Al contrario, una materia prima critica con pochissimi dati potrebbe richiedere chiarimenti, ulteriori prove o un percorso di qualifica del fornitore più approfondito.
Il metodo analitico conta quanto il risultato
Due laboratori possono misurare proprietà nominalmente simili con metodi diversi, ottenendo risultati non direttamente confrontabili. Per questo è importante sapere quale metodo sia stato usato, se sia appropriato per quella matrice e quali limiti possieda. Un’identificazione generica “HPLC” o “GC” indica una famiglia tecnica, ma spesso non basta a definire da sola l’adeguatezza della determinazione.
L’accreditamento secondo ISO/IEC 17025 riguarda la competenza di laboratori di prova e taratura, nel relativo campo di accreditamento. La sua eventuale presenza è un elemento da valutare; non significa che qualunque prova di quel laboratorio sia automaticamente accreditata. Allo stesso modo, la mancanza di un riferimento di accreditamento sul singolo CoA non permette da sola di concludere che tutti i dati siano inutilizzabili.
Dal documento alla decisione di rilascio
Il certificato deve essere letto insieme a controlli in accettazione, condizioni del trasporto, integrità degli imballi, storia del fornitore e requisiti del prodotto. Se emergono incongruenze, il materiale può richiedere una valutazione aggiuntiva o rimanere in stato di quarantena finché il problema non sia risolto.
Il processo è collegato alle procedure di ricevimento, quarantena e rilascio delle materie prime. Una gestione documentata consente di ricostruire quali lotti di ingredienti siano entrati nei lotti di prodotto finito, principio coerente con la rintracciabilità richiesta dall’articolo 18 del Regolamento (CE) n. 178/2002.
Sette domande pratiche prima di accettare un CoA
- Nome della materia prima e identificativo del lotto coincidono con la merce ricevuta?
- Chi ha emesso il certificato e quando?
- Quali specifiche erano state concordate per quel materiale?
- Per i parametri rilevanti sono indicati risultati e unità leggibili?
- Il metodo di analisi è identificabile e appropriato?
- Sono affrontati i contaminanti pertinenti al rischio della materia prima?
- Esiste una decisione documentata di accettazione, richiesta chiarimenti o non conformità?
Il CoA è quindi un documento di lavoro, non un bollino da archiviare senza leggerlo. Una buona procedura di approvvigionamento combina specifiche chiare, controlli proporzionati al rischio e rintracciabilità. La sicurezza e la conformità dell’integratore finito richiedono la valutazione dell’intera filiera.
Riferimenti
- Regolamento (CE) n. 178/2002, principi della legislazione alimentare e rintracciabilità.
- Regolamento (CE) n. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari.
- ISO/IEC 17025:2017, requisiti generali per la competenza dei laboratori.
Il contenuto è informativo. Il piano analitico e la decisione di rilascio devono essere definiti in funzione del materiale e dei requisiti applicabili.
